Arzneimittelwesen; Anzeige des Einzelhandels außerhalb von Apotheken

Außerhalb von Apotheken dürfen vom Einzelhandel nur sogenannte freiverkäufliche Arzneimittel vertrieben werden. Betriebe und Einrichtungen haben diese Tätigkeit vor ihrer Aufnahme der Gemeinde anzuzeigen. Dies gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben. Auch für die Abgabe von Arzneimitteln im Reisegewerbe ist die Tätigkeit vor Aufnahme bei der Gemeinde anzuzeigen. Diese Anzeige nach dem Arzneimittelgesetz ist zusätzlich zur Gewerbeanmeldung nach der Gewerbeordnung bei der Gemeinde zu erstatten.

Hinweise:
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer eine zur Vertretung des Unternehmers gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die Sachkenntnis besitzt.

Die Sachkenntnis ist grundsätzlich durch eine Prüfung vor der zuständigem Industrie- und Handelskammer nachzuweisen. Als Sachkenntnisnachweis werden auch bestimmte Prüfungen und Nachweise (z.B. pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter, pharmazeutisch-technischer Assistent) anerkannt.

• § 67 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  Allgemeine Anzeigepflicht
• § 50 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• § 51, § 50 Abs. 3 i.V.m. Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
  Abgabe im Reisegewerbe
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
• Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)
• Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)